Mes trong nhà máy dược phẩm giúp cải thiện hiệu suất và giảm chi phí vận hành, đồng thời tăng cường tuân thủ các quy định sản xuất.

Lợi ích khi sử dụng phần mềm mes

MES đóng một vai trò quan trọng ở trung tâm của hoạt động sản xuất. Kết nối nhân viên ở tầng hiện trường, tự động hóa thiết bị, hậu cần, bán hàng và lập kế hoạch.

Khả năng điều chỉnh các chức năng khác nhau và cung cấp hiển thị cho các bên liên quan thúc đẩy hiệu suất và sự tuân thủ trong toàn tổ chức.

Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc tuân thủ quy định và tính toàn vẹn dữ liệu. Các nhà sản xuất dược phẩm đang loại bỏ việc sử dụng hồ sơ lô giấy để chuyển sang hồ sơ điện tử và MES.

Khi làm như vậy, họ nhận ra tầm quan trọng của việc tích hợp công nghệ MES với hệ thống Hoạch định Nguồn lực Doanh nghiệp (ERP) và các hệ thống bổ sung khác, để đảm bảo tốt nhất chất lượng quy trình sản xuất cao và tuân thủ quy định hiệu quả hơn.

Thử thách của ngành dược phẩm

Hiện nay, các xu hướng chăm sóc sức khỏe khác nhau trên thế giới đang tạo thêm các lớp phức tạp mới đối với các nhà sản xuất dược phẩm.

Thật vậy, các nhà sản xuất thuốc ngày nay phải đối mặt với những thách thức chưa từng có. Bao gồm quy mô lô nhỏ hơn do phân khúc thuốc tăng lên. Kỳ vọng về thời gian đưa ra thị trường ngắn hơn và sự phức tạp về quy định tăng lên bao gồm các yêu cầu về số lượng hàng hóa hiện tại và đang chờ xử lý. Đây là những thách thức mới đòi hỏi các giải pháp sáng tạo.

Do đó, các giải pháp quản lý sản xuất phải đáp ứng tất cả những thay đổi này, đồng thời phải kết hợp phần mềm và dịch vụ theo cách đáp ứng nhu cầu hiện tại và tương lai.
 
Mẫu số chung quan trọng nhất là: Các giải pháp MES cần phải toàn diện - chúng phải hoàn chỉnh về mặt chức năng, linh hoạt, đáng tin cậy và dễ vận hành.

Chúng cũng phải giúp đảm bảo sự tuân thủ, khả năng cơ bản nhất của một hệ thống toàn diện.

Công nghệ MES có thể giúp các ngành công nghiệp dược phẩm và dược phẩm sinh học đạt được sự tuân thủ với các cơ quan quản lý ở các địa điểm khác nhau trên toàn thế giới, bao gồm các yêu cầu của GMP và các quy định của FDA đối với hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử. Càng ngày, việc tuân thủ các yêu cầu chống hàng giả cũng bắt đầu có hiệu lực.

Mes trong nhà máy dược phẩm ứng dụng thế nào?

Hãy xem xét vai trò của MES trong việc thẩm định các hệ thống được vi tính hóa. Điều kiện tiên quyết cơ bản để thẩm định bất kỳ hệ thống nào là các chính sách đảm bảo chất lượng (QA) được xác định rõ ràng đã được tuân thủ trong suốt tất cả các giai đoạn của dự án.

Về bản chất, các bước thực hiện phải được kết thúc bằng việc xác minh. Chứng minh rằng tất cả các yêu cầu quy định cho bước đó đã được đáp ứng.

Một sản phẩm mes trong nhà máy dược phẩm lý tưởng sẽ đáp ứng tất cả các yêu cầu này. Chức năng của nó sẽ tuân thủ các yêu cầu quy định, chẳng hạn như các yêu cầu được quy định trong hướng dẫn của FDA 21 CFR Phần 11 và 21 CFR Phần 210/211, cũng như các hướng dẫn GMP của EU bao gồm cả Phụ lục GMP 11 về Hướng dẫn Hệ thống Vi tính hóa.

Sẽ rất hữu ích nếu coi MES là “xương sống sản xuất” của ngành dược phẩm.

Phần mềm MES có thể tích hợp các chức năng kinh doanh khác nhau như phát triển quy trình, sản xuất thương mại và đóng gói trong một nền tảng trung tâm, tích hợp không chỉ hệ thống ERP của một công ty với thiết bị sản xuất ở tầng shop-floor, mà còn với các hệ thống bổ sung của nó, chẳng hạn như QMS, LIMS và DMS.
 
Một giải pháp mes trong nhà máy dược phẩm lý tưởng mang lại nhiều lợi ích, chẳng hạn như cải thiện hiệu quả quy trình sản xuất (ví dụ: “xem xét theo ngoại lệ” để tăng tốc xuất xưởng các lô). Giảm thời gian đưa ra thị trường, quy trình được tối ưu hóa và đảm bảo và chất lượng sản phẩm (ví dụ: nhanh chóng, đáng tin cậy và các mục nhập dữ liệu an toàn và bảo mật quy trình được cải thiện do phát hiện sớm các sai lệch) và điều chỉnh với các yêu cầu tuân thủ.

Yêu cầu tuân thủ các quy định tăng lên một cách nhanh chóng

Vì các yêu cầu tuân thủ về dược phẩm và công nghệ sinh học phát triển với tốc độ nhanh chóng, các giải pháp MES phải thích ứng với những thay đổi này.

Nhờ sự sẵn có của các giải pháp MES hiện đại ngày nay, các nhà sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học có thể đạt được sự tuân thủ, chất lượng và hiệu suất với mức độ lớn hơn bao giờ hết. Các công ty đang giảm chi phí của họ về lãng phí, giảm sai sót, đồng thời tăng năng suất của họ thông qua phân tích dữ liệu thời gian thực để thúc đẩy cải tiến quy trình.

Nếu các bạn đang tìm kiếm 1 giải pháp mes trong nhà máy dược phẩm một cách toàn diện, đã được chứng minh độ tin cậy trong thời gian dài trên thế giới thì hãy liên hệ AVEVA và đại diện tại Việt Nam- Q Systems để được tư vấn từ các chuyên gia hàng đầu nhé.